治疗H7N9的药物帕拉米韦(Peramivir)全球概览

2013年3月底,在我国上海和安徽两地率先发现H7N9型禽流感人感染病例。2013年4月5日,国家食品药品监督管理总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效(H7N9属于甲型流感病毒亚型)。

值此禽流感疫情威胁之际,针对治疗H7N9的药物帕拉米韦(Peramivir),汤森路透利用其全球领先的生命科学信息数据库平台Cortellis for Competitive Intelligence(简称Cortellis for CI),公开发布帕拉米韦药物的全球研发/上市情况,为药物研究工作者提供有价值的参考信息,助力人类健康事业的发展!

此文内容为Cortellis for CI中帕拉米韦药物的部分节选,如您需要完整的药物报告,请与我们联系。联系方式见此文最下方。

帕拉米韦药物全球研发进展

帕拉米韦药物的原研机构是阿拉巴马大学,目前全球在研/上市帕拉米韦药物共有5种剂型报道,详细情况见下表:

帕拉米韦(静脉注射,流感病毒感染),阿拉巴马大学/BioCryst/Shionogi/Green Cross

  • 简介

Shionogi和Green Cross公司在BioCryst Pharmaceuticals公司(经阿拉巴马大学授权)授权下,开发并上市了帕拉米韦静脉注射剂型——一种流感神经氨酸酶抑制剂。该药物用于治疗甲型和乙型流感病毒感染,包括H1N1和禽流感。在日本,300mg单剂量用于成人和小儿季节性甲型和乙型流感感染,600mg单剂量和多剂量用于甲型和乙型流感病毒感染的并发症高危病患。在美国, BioCryst正在开发该药物用于紧急治疗流感(包括禽流感)和住院的严重病患。

2010年1月,Shionogi公司在日本上市了商品名为Rapiacta的帕拉米韦药物,用于成人病患的治疗。2010年10月,日本批准了该药物的儿科用药。2011年3月,Shionogi公司表示将开发帕拉米韦用于治疗所有类型的流感。2009年10月,FDA批准了静脉注射帕拉米韦在治疗H1N1流感病毒感染的住院病患的的急诊用药。截至2009年11月,BioCryst在美国开展了2个针对住院病患的III期临床研究。但是,经过临时评定,一个独立的数据监测组织认为301研究无效,建议停止。2013年4月,BioCryst公司收到了美国FDA的初步意见书,该公司请求在提交NDA申请前召集一次会议,以解决初步意见书中提及的问题,从而可以完整提交NDA申请。同时,该公司还收到了来自美国卫生和公众服务部(HHS)的书面通知,要求在美国政府合同下停止帕拉米韦的相关工作,并预计在2013年第二季度召集一次In-Process Review (IPR)会议,届时BARDA/HHS将决定后续的合同相关工作如何开展。

在日本,Shionogi公司还针对门诊病人正在开发该药物。2008年11月,已经开展了一个III期临床研究。

  • 当前研发状态

  • 全球销售额及预期销售额

  - 2011年销售额为1764万美金。

  - 2017年预期销售额为2829万美金。 

帕拉米韦(静脉注射,流感病毒感染), 湖南有色凯铂生物药业有限公司

  • 法规

2011年12月,湖南有色凯铂生物药业有限公司提交了上市审批的申请。截至2012年12月,技术评价已经完成。2013年4月,因H7N9流行病预防与控制的需要,启动加速审批程序后,帕拉米韦在中国获批。

  • 上市前

截至2013年4月,临床数据显示帕拉米韦抗流感病毒的效果优于奥司他韦。

截至2012年,随机、双盲、多中心的研究已在89名甲型流感病毒感染高危病患中展开并完成。同时,多中心、随机、活性对照、平行试验研究已在甲型流感病毒感染患者(n=470)中展开并完成。结果显示帕拉米韦对甲型流感病毒感染患者有效。

截至2012年,在健康受试者中完成耐受和药代动力学研究。

截至2011年,在中国完成临床试验。

  • 当前研发状态

  • 历史研发状态

帕拉米韦(口服缓释,流感),SCOLR/BioCryst

由于较长时间没有研发进展的报道,该药物已经被归为停研状态。

从阿拉巴马大学伯明翰分校获得授权的BioCryst公司,联合SCOLR Pharma公司一起针对神经氨酸酶抑制剂——帕拉米韦的口服缓释剂型展开研究,目的是使用SCOLR公司的缓控技术(CDT),用于治疗流感病毒感染。

2002年6月,BioCryst停止研发早期的帕拉米韦口服制剂,因为临床III期的结果表明用药组和对照组的药效没有明显差别。2005年7月,该公司还在开发肌肉注射和静脉注射的帕拉米韦。

帕拉米韦(肌肉注射,流感病毒感染),BioCryst

从阿拉巴马大学伯明翰分校获得授权的BioCryst公司正在开发神经氨酸酶抑制剂——帕拉米韦的肌肉注射剂型,用于预防和治疗季节性流感病毒感染,同时该公司还打算将该药用于治疗早期感染的门诊病患。2008年1月,由于先前的II期临床试验结果不理想,BioCryst公司延期了计划中的III期临床试验,同时又额外开展了一期高剂量帕拉米韦的II期临床试验。2009年5月,额外开展的II期临床试验结果表明高剂量的用药效果没有达到预期目标。但是在2010年3月,该公司停止了该计划,决定专注于帕拉米韦的静脉注射剂型的开发。

BioCryst公司最初开发的是帕拉米韦口服剂型,但是在2002年6月,III期临床结果显示与对照组相比,没有明显差异,于是该公司停研了此剂型。2005年7月,该公司考虑向FDA提交帕拉米韦的肌肉注射和静脉注射剂型的禽流感IND申请,以呼应国际上对于该流行病的担忧。

帕拉米韦(口服,流感病毒感染),BioCryst

BioCryst公司(最初与Johnson & Johnson的2家子公司——Ortho-McNeil 和RW Johnson Pharmaceutical合作),获得阿拉巴马大学伯明翰分校的授权后,开展了流感神经氨酸酶抑制剂——帕拉米韦的口服剂型的研究,用于预防和治疗流感病毒感染。2002年6月,II期临床结果显示与对照组相比,没有明显差异,于是该公司停研了此剂型。

2005年10月,为呼应全球对于禽流感蔓延的担忧,该公司重新开展了帕拉米韦的肌肉注射和静脉注射剂型的研究,以预防和治疗流感病毒感染。

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王阳木
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