中国正在全球制药供应链中改变角色

美通社费城和伦敦1月29日电——多年来,创新型和仿制药公司都利用了中国的商品成本低廉,特别是原材料、化学中间体及原料药(API)。但是,随着中国商品的价格与其他市场的越来越接近,价格低廉的日子可能将一去不复返。Thomson Reuters 的 Robert Kennedy 解释说,几种因素导致了最近这种情况的发生。

中国政府在筹备 2008 年奥运会及残奥会时,为了给运动员及观众改善空气质量,关闭了北京市内及周边的大量工厂。随着更加严格的环境健康及安全(EHS)条例的实施,很多工厂的设施都不能符合新的污水处理标准,将会永久性关闭。这些大型厂商是税收的来源,若仅因无法达到所有 EHS 要求,中国政府在过去是不会关闭它们的。

中国政府此决心的力度是空前的,从而会影响供应链下游的医药中间体及 API 厂商。这样,工厂就要处理达到新的 EHS 要求形成的压力,商品的价格估计将会越来越高。此外,中国国内也在应付不断攀升的人力成本、通货膨胀、汇率波动、出口补贴减少以及煤电油水开支,进一步导致了价格的升高。

除了要实施更高的环境标准外,中国政府正在修订其药品生产质量管理规范(GMP)条例,以向美国 FDA 的规范靠齐。中国官员还同意了 FDA 准许在该国开设三家监管办事处,帮助监测出口到美国的产品的质量和安全。尽管有人担心中国的实施力度不够,但这些举措确实凸显出该国政府想更加遵守国际 GMP 标准。

据 Thomson Reuters API Intelligence(Thomson Reuters 原料药情报)开发的数字显示,能向受监管市场提供 API 的中国厂商的数量,在过去四年内已稳步增长。Thomson Reuters 根据基于客观监管数据的专有方案,即范围从“已确定的”(熟练向高度受监管市场供货的厂商)到“地方的”(只能向其国内市场或无监管市场供货的厂商),评估了 API 厂商的能力和经验。

像浙江海正这样拥有向受监管市场供应原料药多年经验的已确定厂商的数量,在过去四年内从八家增加到了九家。同段时间内,像江苏豪森这样向受监管市场供货历史不长、供应产品不多的不够确定公司的数量,从 11 家增加到了 26 家。有意向受监管市场供货但业绩有限或不明确而被定为“未来有可能的”公司数量,从 44 家激增到 144 家。

尽管目前中国 80% 以上厂商的重点都还是在国内,即不能向受监管市场供货,但不够确定或未来有可能的公司数量,在过去四年内分别增加了一倍和两倍。这就表明中国厂商越来越重视达到国际 GMP 指南和规定,投入巨额资金更新设施,以期 提升 API 供应链。

中国长久以来都被视为是无专利活性成分的低价供应者,尽管目前很多情况还是如此,但越来越多的 API 厂商正在开始瞄准并研制新分子。该国更加尊重知识产权,并且在加大自主知识产权的力度。有几种产自中国的 API 被用来支持美国的专利挑战。

我们推测 Sicor(Teva)公司在递交附带 Paragraph IV 证明的简明新药申请(ANDA)中,援引了江苏豪森持有的吉西他汀美国药品管理档案(DMF),Teva 公司在提交附带专利挑战的 ANDA 后一段时间才递交了针对该产品的自家 DMF。目前,多数成品制剂公司对使用中国的 API 进行美国专利挑战仍持谨慎态度,但随着中国厂商逐步改善他们在全球供应链中的质量信誉,这种现象一定会有改变。

去年,第一家中国公司拿到了成品制剂产品的美国 PDA 批准。浙江华海生产的奈韦那平(nevirapine),被作为总统艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)的一部分而获得临时性 ANDA 批准。然而,他们必须等产品专利 2012 年失效后才能在美国市场销售其仿制药。与此同时,浙江华海希望将该产品销售给克林顿基金会供非洲使用。

其他厂商肯定会紧跟其后,但很多专家认为中国的成品制剂要进入美国,还要走三到五年。中国的大多数成品制剂厂商目前还缺乏达到美国产品标准所需的生产、监管及 ANDA 申请经验。因此,没有经验丰富的西方合作伙伴的帮助和支持,中国公司不大可能获得 ANDA 申请。v

显然,中国正在成为全球制药供应链中的重要一环。这也许要用十年的时间,但通过供应新分子、支持专利挑战并融入受监管成品制剂市场,有朝一日该国会在未来发挥重要角色。

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