药政注册情报

等到克服了所有障碍,就不应该再有任何风险

您已经在产品研发上花费了足够长的时间,所以理应希望快速且容易地通过药政注册、市场审批程序及资金回笼谈判。那您为什么还夜不能寐呢?

汤森路透可以带给您所需的专业指导、工具及技术,帮您顺利通过审批。我们将利用行业内领先的药政注册情报数据库,为您的机构提供无与伦比的合规和送审体验。

汤森路透将利用行业内领先的药政注册情报数据库,为您的机构提供无与伦比的合规和送审体验。

主要解决方案
IDRAC®: 全球唯一可靠的药政注册情报信息源

IDRAC提供如下模块

全球模块:IDRAC全球模块提供给需要多个IDRAC国家模块进行工作的用户。各模块也可单独订阅,IDRAC提供的内容、专家意见和可视化功能有助于比较多个国家和地区间的药政注册要求。如果您对全球模块有任何疑问,请联系我们的客户经理索要更多信息。

美国模块:提供FDA药物&生物咨询委员会和研讨会议的完整资源。IDRAC使您直接获得咨询委员会成员的档案信息、成员每次会议投票的结果和FDA研讨会的快报内容。

欧洲模块:覆盖所有欧盟立法机构,并提供该国的药政注册要求,帮助企业从容面对如此复杂的监管环境。我们也可以提供34个独立的欧洲国家模块。另外,还有塞浦路斯、冰岛、卢森堡和马尔他的费用基础信息。

日本模块:超过800个文档,全部翻译成英文,为您提供2002年日本系统重组后的最新信息。

印度:包括印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的组织架构和运行功能;经过整合的主要法案和条款,包括1940年《药品和化妆品法案》Drug and Cosmetics Act 1940、1945年《药品和化妆品法案》以及后续的综合修正案with a comprehensive follow-up of amendments;印度宪法、药品相关的主要指导方针,包括GMP、GCP以及政府政策;还包括其他丰富内容。

中国:包括有关部门的组织架构和运行功能,其中包括国家食品药品监督管理局(SFDA)、卫生部(MOH);《中国药品管理法》及其条例和实施情况;与药品相关的指导方针,包括GMP、GLP、GCP、GRP和GSP;还包括其他丰富内容。

韩国:包括有关部门的组织架构和运行功能,如韩国食品药品监督管理局(KFDA);韩国相关立法文件,包括《医药事务条例》以及主要指导方针;还包括其他丰富内容。

拉美:这一模块包括这一地区最大药物市场的法规情报,包括阿根廷、巴西、智利和墨西哥。我们提供一套完整的法规概要和官方文件,来帮助您的公司理解在这一地区进行药物注册或重新申请的卷宗细节;模块还包括进行临床试验需要考虑的因素;现存经营执照的类型;进/出口壁垒;还包括其他丰富内容。通过这一模块,您还可以了解南方共同市场(MERCOSUR)所协定的关于药物生产和卫生政策的主要条款。

中东&非洲:随着全球法规的演变,IDRAC继续通过以下国家模块实现对中东和非洲地区的覆盖,包括海湾合作理事会(GCC)、以色列、沙特阿拉伯、南非和阿联酋(UAE)。这些模块包括药物研发、注册和行销的相关原始文献汇编;以及由当地专家参考IDRAC专利说明撰写的法规综述。

国际模块:关于世界范围内参与药物立法的重要的国际和区域组织的参考文本和解释说明。

医疗设备模块:您所需的实时更新的世界上重要国家和地区对于医疗设备的所有法规要求。

其他模块:包括东盟、澳大利亚、加拿大、香港、马来西亚、新西兰、新加坡和台湾模块。