生命科学报告

汤森路透推出的《药业观察》季度报告(Pharma Matters)从2007年推出至今,受到了业内人士的高度关注和好评。我们衷心地希望通过我们的行业报告,能帮助您更快、更好地了解生命科学领域的新发展、新动态。

 

2011年第三季度Part I
——简化新药申请(ANDA)批准情况

9 月 9 日,FDA 宣布正式批准仿制药用户费用的目标信函及拟定法律用语。API 和制剂公司都必须缴纳仿制药用户费用,此费用涉及生产设施及监管申报(如 ANDA 和 DMF)。预计大约一半的费用来自成品制剂设施,剩下一半分摊为 ANDA 申报费用、API 设施费用及 DMF 首次援引费用。 每年从这些费用中筹资 2.99 亿美元,可为 FDA 提供资源及时审批 ANDA,从而让患者更快用上药。目前大概积压了 2000 份 ANDA 等候审批。改善仿制药品的安全性,让复杂的供应链更加透明,也是仿制药用户费用计划规定的关键目标。新条例将要求到 2017 年鉴别出涉及制造成品制剂和原料药的机构,确保美国和海外制造商在检查时一视同仁,并要达到对成品制剂和 API 制造商每两年检查一次的目标。 这份协议仍需要美国卫生与公众服务部及管理和预算办公室的审核。FDA 在 9 月份表示预计将于 2012 年 1 月向国会提交仿制药用户费用全套材料。最近在华盛顿举办的 GPhA 秋季技术大会上,FDA 仿制药办公室执行主任 Keith Webber 表示,希望能在 2012 年 10 月执行新的用户费用。 2012 年 1 月,FDA 还必须向国会提交制定生物相似药用户费用的提案。监管人员和企业领导已经就法定用语草稿和相关论证文件临时达成一致。欲更多了解生物相似药用户费用相关提案,请阅读本期《仿制药发展动态》第四部分。我们还邀请您填写一份在迅速变化的市场下,我们描述非原研生物药物的用语的调查表: http://www.zoomerang.com/Survey/WEB22DB57Q82SF

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2011年第二季度(4月- 6月)

制药公司在研发上的花费呈下降之势,这是因顾虑导致的,还只是越来越流行的外包、合作及被授权程序的一部分?无论怎样,风险可能会更高,但潜在回报也更大。

《2011 年制药研发实况》由汤森路透的业务部门 CMR International 发行,勾画了制药企业当前惨淡的健康情况。2010 年的研发开支降至三年来最低,为 680 亿美元,而进入临床 I 期、II 期和 III 期试验的药品数量分别减少 47%、53% 和 55%。此外,只有 21 种新分子实体药 (NME) 面世,较 2009 年的 26 种降低。

研发开支降低,加之监管环境越来越严格,使药物研发进展困难重重:2008 – 2010 年间 55 种药物未能进入 III 期临床,超过 2005 – 2007 年间失败药物数量的一倍。

但这种降低是令人担心的事情,还是对行业新标准规范不可避免的一种反应?CMR International 的产品战略主任 Phil Miller 说:“有理由证明,研发费用的降低是各家公司基于正在实施的新策略主动做出的一种决定,而不是产能降低造成的结果。”将大量发现部分外包、与大学和研究所更多合作、合并公司以及将各种职能外包到印度和中国等举措,都降低了研发成本。例如,鉴于存在专利壁垒,整个行业的研发费用增长速度无疑是不可持续的,因此老的模式必须改变。”

本期《药业新观察》表明,其潜在回报仍然巨大。两种报道药物,Boehringer Ingelheim 和 Eli Lilly 公司治疗 2 型糖尿病的药物 Trajenta®,以及Bristol-Myers Squibb 和 Pfizer 公司的抗血栓药 Eliquis®,按 Thomson Reuters Forecast™ 预测,年销售额都超过 10 亿美元,而其它药物如 Boehringer 公司的 BI-201335 以及 Convergence Pharmaceuticals 公司的 CNV-2197944,目标分别是数十亿美元的丙肝病毒感染和疼痛市场。

尽管潜在重磅药物永远是行业的瞩目焦点,但较小的患者群体现在也未被忽视,借助“罕用药”计划的支持,很多公司的目标都是罕见疾病。本期《药业新观察》报道了两种受益于 FDA 授予的“罕用药”资格的药物,分别是 AstraZeneca 公司针对髓样甲状腺肿瘤的抗癌药 Zactima™ 和 NeuroHealing Pharmaceuticals 公司的昏迷促醒药 NH-001。 我们来看看 2011 年 4 月至 6 月最有希望上市或获得批准、以及进入下一阶段临床研究的五个药物品种。